NCCNガイドライン、FDA未承認の抗がん剤推奨の根拠は弱く、高価な薬剤の適応拡大に懸念

【背景】

米国のNCCNガイドラインは、FDA承認外の抗がん剤使用を推奨することがありますが、その推奨の根拠となるエビデンスの質は不明でした。本研究は、NCCNガイドラインがFDA承認を超えて推奨する抗がん剤について、その頻度とエビデンスレベルを明らかにすることを目的に実施されました。

【結果】

2011～2015年にFDA承認された47種類の新規抗がん剤について調査した結果、NCCNはFDA承認適応（69件）に加え、44件（39%）の追加推奨を行っていました。これらの追加推奨のうち、ランダム化比較試験に基づくものは23%（10件）に過ぎず、FDAが追認承認したのは14%（6件）でした。

【臨床へのインパクト】

本研究は、NCCNガイドラインが比較的新しい高価な抗がん剤であっても、FDA承認を超えた適応を推奨する頻度が高いことを示唆しています。しかし、その推奨を裏付けるエビデンスの質はRCTが23%と低いことから、日本においても、高価で有害な抗がん剤の適応拡大を検討する際には、ガイドラインの推奨根拠となるエビデンスレベルを慎重に評価する必要があると考えられます。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。