米国FDA承認の高リスク医療機器変更における臨床試験の質、約半数が非ランダム化・非盲検・非対照試験

【背景】

高リスク医療機器は改良が頻繁に行われ、FDAはPMAサプリメントで承認する。しかし、PMAサプリメントで承認された機器のリコールが複数発生しており、その承認を支える臨床試験の質が問題視されていた。

【結果】

FDAが承認したパネルトラックサプリメントを裏付ける83件の臨床試験を分析した。ランダム化試験は45%（37件）、盲検化試験は30%（25件）にとどまった。主要評価項目は150件あり、そのうち38%（57件）が対照群と比較され、81%（121件）がサロゲートエンドポイントであった。

【臨床へのインパクト】

本研究は、高リスク医療機器の変更承認を支える臨床試験の質が必ずしも高くない現状を示唆している。日本の臨床医が海外の高リスク医療機器の導入を検討する際、その承認の根拠となった臨床試験の質（ランダム化、盲検化、対照群の有無、エンドポイントの種類など）をより厳しく評価する必要があるだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。