TNF-α阻害薬バイオシミラーと先行バイオ医薬品の生物学的同等性：システマティックレビュー

【背景】

バイオシミラーは、その臨床的、規制的、商業的な重要性が増しています。本研究は、バイオシミラーと先行バイオ医薬品のTNF-α阻害薬間の生物学的同等性に関するエビデンスを要約することを目的としました。

【結果】

19の研究が対象となり、そのうち8件が第I相ランダム化試験、5件が第III相ランダム化試験、6件が観察研究でした。第I相試験の7件では、薬物動態パラメータが事前に設定された同等性マージン（80%から125%）内にあることが示されました。第III相試験では、臨床反応と有害事象に同様の傾向が示唆されました。

【臨床へのインパクト】

本研究の予備的エビデンスは、バイオシミラーTNF-α阻害薬と先行バイオ医薬品の生物学的同等性および互換性を支持しています。これは、日本の臨床現場において、TNF-α阻害薬の選択肢を広げ、医療費の削減に貢献する可能性があります。ただし、出版バイアスや一部のバイオシミラーに関する研究不足には留意が必要です。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。