EMA登録市販後調査のプロトコルと結果公開状況、法令遵守は不十分

【背景】

欧州医薬品庁（EMA）に登録された市販後調査（PAS）において、プロトコルと結果の公開義務や推奨への遵守状況は不明でした。透明性確保のため、実際の公開状況を評価する必要がありました。

【結果】

進行・完了PASのプロトコル公開率は59.6%（2300件中1370件）、完了PASの結果公開率は68.4%（1482件中1014件）でした。EUリスク管理計画（RMP）カテゴリー1のPASでは、結果公開率が90%と最も高かったです。

【臨床へのインパクト】

医薬品の市販後安全性・有効性に関する重要な情報が、法令や推奨にもかかわらず十分に公開されていない現状が示されました。これは、臨床医が医薬品の全体像を把握し、患者への情報提供や診療方針決定を行う上で、透明性の不足という課題を提起します。研究の透明性向上は、より信頼性の高いエビデンスに基づいた医療の実践に不可欠です。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。