妊婦・授乳婦・妊娠可能年齢女性の治験参加、倫理と規制の課題と推奨

【背景】

臨床試験では妊婦、授乳婦、妊娠可能年齢の女性が一般的に除外されてきた。臨床的均衡がある場合、この除外は自律性、善行、正義の原則に懸念を生じさせる。また、エビデンス生成が、監視された臨床試験から、データ収集に数年かかる臨床現場へと移行してしまうという問題がある。

【結果】

本論文では、妊婦、授乳婦、妊娠可能年齢の女性の臨床試験への参加に関する主要な健康、倫理、科学、規制上の考慮事項を強調した。包括性への慎重なアプローチとして、規制当局、スポンサー、臨床試験デザインに関する推奨事項を提示。研究ライフサイクル全体を通じた患者の関与と学際的な議論の必要性を強調した。

【臨床へのインパクト】

本論文は、日本の臨床現場における薬物治療や医療機器の使用において、妊婦・授乳婦・妊娠可能年齢女性に対するエビデンス不足という長年の課題解決に向けた議論を促進する。治験デザインや規制の見直しが進めば、これらの患者群に対するより安全で効果的な治療選択肢の提供に繋がり、現状の経験的治療やオフラベル使用の状況を改善する可能性を秘めている。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。