行動変容介入のRCTにおける有害事象記録に関する新たな推奨事項、薬剤試験の枠組みでは不十分

【背景】

行動変容介入では、意図しない健康行動の悪化やスティグマ化など、特有の有害事象が発生しうる。しかし、現状では薬剤試験の有害事象記録方法が流用されており、重要な有害事象の見落としや無関係なデータの記録による非効率が生じている。

【結果】

行動変容介入のランダム化比較試験における有害事象の記録方法について、エビデンスに基づいた推奨事項が提示された。これにより、薬剤試験の枠組みでは捉えきれなかった、行動変容介入に特有の有害事象を適切に評価できる。

【臨床へのインパクト】

本推奨は、日本における行動変容介入の臨床研究において、有害事象の記録方法を再考する必要性を示唆する。薬剤試験の枠組みに囚われず、行動変容介入特有の有害事象（例：リバウンド効果、リスク補償、スティグマ）を積極的に評価することで、より安全で効果的な介入の開発と普及に貢献しうる。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。