臨床試験プロトコル黒塗り増加、2073年にはプロトコル全体が黒塗りになる可能性

【背景】

臨床試験プロトコルの公開は科学的透明性と完全性にとって重要ですが、近年、その情報が黒塗り（リダクション）される傾向が指摘されています。本研究は、臨床試験プロトコルの黒塗り状況を特徴付け、将来的にプロトコル全体が黒塗りされる時期を予測することを目的としました。

【結果】

2010年から2021年にかけて、プロトコルにおける黒塗りの割合は0%から60.8%に増加しました（P<0.001）。業界資金提供の試験では、平均累積黒塗りページ数が2010年の0ページから2021年には3.5ページに増加しました（P<0.001）。この傾向に基づくと、プロトコル全体が黒塗りされる「RAPTURE」は2073年から2136年の間に発生すると予測されました。黒塗りは主に統計デザインの部分で多く見られました。

【臨床へのインパクト】

臨床試験プロトコルの黒塗り増加は、エビデンスに基づく医療の基盤を揺るがす可能性があります。プロトコルが不透明になることで、試験デザインの評価や結果の解釈が困難になり、ひいては医薬品や治療法の信頼性にも影響を及ぼしかねません。この問題は、日本の臨床医が海外の最新知見を適切に評価し、診療に取り入れる上で重要な障壁となるため、国際的な透明性確保に向けた多角的な対策が求められます。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。