フェンテルミン・トピラマートのREMSは妊婦曝露を抑制するか？他剤と比較した米国の実態調査

【背景】

米国ではフェンテルミン・トピラマート（以下、フェン・トピ）の肥満症への承認時、妊娠中の曝露防止のためREMSが義務付けられた。しかし、トピラマート単剤にはこの義務はない。本研究は、フェン・トピとトピラマート単剤、他の抗肥満薬（AOM）で、妊娠曝露率、避妊具使用、妊娠検査の実態を比較評価した。

【結果】

156,280件の治療エピソードを解析した。治療開始時の妊娠有病率は、フェン・トピ群がトピラマート群より有意に低く、0.9対1.6/1000エピソード（有病率比 0.54, 95%CI 0.31-0.95）だった。治療中の妊娠発生率もフェン・トピ群が有意に低く、9.1対15.0/1000人年（発生率比 0.61, 95%CI 0.40-0.91）だった。いずれの群でも妊娠前検査実施率は低く（5%以下）、避妊具カバー率も約20%にとどまった。

【臨床へのインパクト】

フェン・トピのREMSは、妊娠中の薬剤曝露リスクをある程度低減する効果が示唆された。しかし、妊娠前検査の実施率や避妊具の使用率はいずれの薬剤群でも不十分であり、REMS導入後も妊婦曝露の潜在的なリスクが残る。日本で同様の薬剤が承認される場合、REMSのようなリスク管理戦略の導入と、その遵守状況のモニタリング、および医療者・患者への避妊指導や妊娠検査の徹底が重要となるだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。