リコール歴ある医療機器の先行品使用は、後続機器の重篤リコールリスクを高めるか

【背景】

米国では医療機器のほとんどが510(k)経路で承認され、先行機器（predicate）の安全性データが利用されます。しかし、最も重篤なクラスIリコール歴のある機器も先行品として使用可能で、その患者安全への影響は不明でした。

【結果】

2017～2021年にクラスIリコールを受けた510(k)機器156件のうち、44件（28.2%）が以前にもクラスIリコール歴がありました。先行品にクラスIリコール歴がある機器は、先行品にリコール歴のない機器と比較して、その後のクラスIリコールリスクが有意に高かった（RR 6.40 [95% CI, 3.59-11.40]; P<.001）。

【臨床へのインパクト】

米国FDAの510(k)経路では、クラスIリコール歴のある機器が先行品として使われ、その結果、後続の医療機器も重篤なリコールを受けるリスクが大幅に上昇することが示唆されました。日本の承認制度とは異なるものの、医療機器の選択や使用において、先行品の安全性履歴をより慎重に評価する必要がある可能性を示唆するデータと言えます。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。