FDA承認薬の主要試験、低中所得国からの被験者募集状況を解析

【背景】

米国FDA承認薬の臨床試験では、米国外、特に低中所得国（LMIC）からの被験者募集が多い。しかし、どこから被験者が集められているかは、倫理的側面や一般化可能性に影響するため、その実態把握が重要である。

【結果】

2012年から2019年に承認された癌、神経、心血管疾患の新規薬剤66種、主要試験144件を解析した。LMICから被験者を募集した試験の割合は、癌56%、心血管疾患79%、神経疾患56%であった。国別の被験者数データがあった試験では、LMICからの被験者割合は癌8%、心血管疾患36%、神経疾患17%だった。

【臨床へのインパクト】

FDA承認薬の主要試験では、LMICからの被験者募集が一般的であることが示された。しかし、国別の詳細な被験者数は、論文やFDA文書では不明な場合が多い。これは、日本で承認された海外発の薬剤の有効性や安全性データが、日本人を含むアジア人集団にどの程度一般化できるかを評価する上で、情報不足となる可能性がある。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。