米国メディケア、迅速承認で未だ本承認薬に約18億ドル支出、その内訳は

【背景】

米国FDAの迅速承認は、臨床的利益を予測しうる代替エンドポイントに基づきます。本承認には検証的試験が必要ですが、多くの迅速承認薬が未承認のまま市場に残り、その臨床的利益には不確実性が存在します。本研究は、未だ本承認を得ていない迅速承認薬へのメディケア支出を推定しました。

【結果】

2019年、未だ本承認を得ていない迅速承認適応症を持つ45薬剤（69適応症）のうち、メディケア（fee-for-service）は36薬剤（55適応症）に12億ドルを支出しました。患者自己負担は2億900万ドルでした。これらの支出の72%が腫瘍薬でした。メディケア・アドバンテージを含めると総支出は18億ドルと推定されます。

【臨床へのインパクト】

本研究は米国メディケアにおける迅速承認薬への多額の支出を示しており、日本においても同様の状況が存在する可能性があります。迅速承認薬の臨床的利益の不確実性がある中で、医療費の適正化は重要な課題です。検証的試験の早期完了を促すインセンティブ調整は、日本でも議論されるべき論点となり得ます。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。