米国FDAの医療機器承認制度、45年の変遷と現状：効率性と安全性確保のジレンマ
【背景】
米国では、医療機器のベネフィットがリスクを上回ることを保証するため、高リスク機器には市販前試験、中リスク機器には市販前評価が義務付けられている。FDAはエビデンス創出と、アクセス促進およびイノベーション奨励を両立させる承認プロセスを模索してきた。本研究は、1976年から2020年までの米国における医療機器規制システムの発展と成果をレビューした。
【結果】
1987年から2020年までの新規機器の市販前承認（PMA）件数は年間8～56件（中央値32件）、510(k)クリアランス件数は年間2804～5762件（中央値3404件）であった。業界からのユーザーフィーは2003年の3000万ドル（2019年換算）から2019年には2億800万ドル超に増加し、医療機器審査関連のFDA資金の43%を占めた。一部の機器で重大な有害事象が発生し、規制システムの見直しが求められている。
【臨床へのインパクト】
過去45年間で医療機器規制は複雑化し、承認経路や必要とされるエビデンス・管理要件の多様化が進んだ。業界からのFDA支援増加と、柔軟な承認要件に対する懸念は、効率的なアクセスと患者の安全確保という二律背反の課題を反映している。これは、日本の医療機器承認システムを考える上でも、効率性と安全性のバランスをどう取るべきかという議論に示唆を与えるだろう。
本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。
