COVID-19等による計画変更を受けた臨床試験の報告指針「CONSERVE 2021」

【背景】

臨床試験は、COVID-19パンデミックのような予期せぬ事態で計画変更を余儀なくされる場合がある。これにより、試験の妥当性が損なわれるリスクがあるが、変更報告に関する包括的な指針は不十分であった。

【結果】

CONSERVE 2021声明が策定された。37名の国際的な専門家が参加し、迅速な文献レビューと修正Delphi法による合意形成を経て作成。世界34カ国198名の専門家への調査では、90%が概念を理解し、85.4%が実施ツールを利用可能と回答した。

【臨床へのインパクト】

CONSERVE 2021は、CONSORTおよびSPIRITガイドラインの拡張版として、COVID-19のような非常事態下で変更された臨床試験のプロトコルと結果報告の透明性、質、完全性を向上させる。これにより、日本の臨床医は、変更された試験結果の信頼性をより正確に評価できるようになり、エビデンスに基づく診療の質向上に貢献すると考えられる。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。