AI介入臨床試験プロトコル報告の透明性向上へ、SPIRIT-AI拡張ガイドラインを発表

【背景】

介入研究プロトコル報告の網羅性を高めるSPIRIT 2013ガイドラインは、新規介入の透明な評価に寄与してきた。近年、AI介入の健康アウトカムへの影響を評価する厳密な前向き研究の必要性が高まっており、AI介入に特化したプロトコル報告ガイドラインが求められていた。

【結果】

SPIRIT-AI拡張ガイドラインは、文献レビューと専門家協議を経て選出された26項目の候補から、国際的な多職種ステークホルダーによる2段階のデルファイ調査（103名）とコンセンサス会議（31名）で合意され、チェックリストのパイロット調査（34名）で洗練された。SPIRIT 2013の項目に加え、AI介入に特化した15の新規項目が追加された。

【臨床へのインパクト】

SPIRIT-AI拡張ガイドラインは、AI介入の臨床試験プロトコルにおける透明性と網羅性を向上させる。これにより、編集者、査読者、および一般読者が、計画されたAI介入臨床試験のデザインとバイアスのリスクを理解し、解釈し、批判的に評価することが容易になる。日本の臨床現場でAIを活用した介入研究を行う際、プロトコル作成と報告の質の向上に貢献し、研究の信頼性を高めることが期待される。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。