重症大動脈弁狭窄症へのPortico TAVI、既存品と非劣性比較、安全性に課題

【背景】

自己拡張型Portico経カテーテル大動脈弁システムは、既存の市販弁と比較して安全性と有効性に関するランダム化試験データが不足していました。本研究は、重症症状性大動脈弁狭窄症のハイリスク・超ハイリスク患者を対象に、Portico弁の性能を既存の市販弁と比較し、その臨床的有用性を評価することを目的としました。

【結果】

主要安全性評価項目（30日時点の複合イベント）はPortico群で13.8%（既存弁群9.6%）と高く、非劣性は示されましたが、Portico群でイベント発生率が有意に高い傾向でした（差4.2%, 95%CI -0.4-8.8, UCB 8.1%）。主要有効性評価項目（1年時点の全死因死亡または脳卒中）はPortico群14.8%、既存弁群13.4%と両群で同程度であり、非劣性が示されました（差1.5%, 95%CI -3.6-6.5, UCB 5.7%）。

【臨床へのインパクト】

本研究の結果は、第一世代Portico弁が既存の市販弁と比較して、2年時点での死亡または脳卒中発生率は同程度であったものの、30日時点の複合安全性評価項目（死亡を含む）ではイベント発生率が高い傾向を示しました。この結果から、第一世代Portico弁が既存の市販弁に対して優位性を示すものではないことが示唆されます。日本の臨床現場において、Portico弁の導入や選択を検討する際には、この安全性プロファイルを十分に考慮する必要があるでしょう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。