ランダム化比較試験の登録番号報告と事前登録遵守状況、選択的登録バイアスの実態

【背景】

ランダム化比較試験（RCT）の透明性と信頼性確保のため、事前登録と登録番号（TRN）の報告が推奨されている。しかし、その遵守状況や遅延登録の背景、潜在的なバイアスは不明な点が多い。本研究は、RCTの登録状況を包括的に評価し、その実態を明らかにすることを目的とした。

【結果】

2018年に発表されたRCT 10,500報中、71.2%がTRNを報告し、41.7%が事前登録を遵守していた。ICMJE加盟誌掲載論文は、非加盟誌と比較してTRN報告が5.8倍（OR 5.8, 95% CI 4.0-8.2）、事前登録が1.8倍（OR 1.8, 95% CI 1.5-2.2）高かった。発表1年以内の遡及登録は85.2%と高率で、選択的登録バイアスが示唆された。

【臨床へのインパクト】

ICMJE加盟誌に掲載されるRCTは登録番号の報告率が高いものの、事前登録の遵守率は依然として低いことが示された。これは、発表される論文が必ずしも試験開始前に登録されているわけではないことを意味し、結果の信頼性や出版バイアスへの懸念が残る。臨床医は、論文の登録状況、特に事前登録の有無を確認し、遅延登録の理由が明記されているかを評価することで、エビデンスの質をより慎重に判断する必要があるだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。