HER2陽性転移性乳がん初回治療、トラスツズマブバイオシミラーが同等の奏効率を示す第3相試験

【背景】

HER2陽性転移性乳がんにトラスツズマブと化学療法は有効だが、高価なためアクセスが課題。先行バイオシミラーは臨床的に有効であれば、より多くの患者に治療機会を提供できる可能性があるため、本研究が実施された。

【結果】

主要評価項目である24週時点の全奏効率（ORR）は、バイオシミラー群69.6%（95%CI: 63.62%-75.51%）に対し、トラスツズマブ群64.0%（95%CI: 57.81%-70.26%）であり、両群のORR比（1.09; 90%CI: 0.974-1.211）およびORR差（5.53; 95%CI: -3.08 to 14.04）は同等性の基準を満たした。48週時点の無増悪生存率や全生存率にも有意差はなかった。

【臨床へのインパクト】

HER2陽性転移性乳がんの初回治療において、トラスツズマブバイオシミラーが既存のトラスツズマブと同等の奏効率を示すことが示された。これにより、バイオシミラーが承認されれば、治療費の削減や治療へのアクセス向上に貢献し、日本の臨床現場における治療選択肢を広げる可能性がある。ただし、安全性と長期的な臨床アウトカムについてはさらなる検討が必要である。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。