臨床試験の統計解析計画書に必須の記載項目を提言、透明性と再現性向上へ

【背景】

臨床試験における統計解析の原則に関する指針は存在するが、統計解析計画書（SAP）の内容に関する網羅的な指針はこれまでなかった。透明性と再現性を確保するため、SAPに記載すべき最低限の項目を定める必要性が高まっていた。

【結果】

既存の指針は見当たらず、実態調査では多様性が確認された。Delphi調査で110項目中46項目（42%）が合意され、専門家パネルで63項目が必須とされた。最終的に、重複項目を統合し55項目が臨床試験のSAPに含めるべき最低限の項目として勧告された。

【臨床へのインパクト】

この指針により、日本の臨床試験においてもSAPの記載内容が標準化され、試験の透明性と結果の再現性が向上することが期待される。特に、試験登録、プロトコール、SAPの適切な作成と公開は、臨床試験の報告の信頼性を高め、エビデンスに基づく医療の質の向上に貢献するだろう。研究者や規制当局、ジャーナル編集者にとっても重要な参考となる。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。