患者報告アウトカム（PRO）を臨床試験プロトコルに含めるための国際ガイドライン「SPIRIT-PRO Extension」
【背景】
臨床試験における患者報告アウトカム（PRO）データは、意思決定や診療ガイドラインに貴重な情報を提供しますが、プロトコルでの記載は不十分なことが多いです。SPIRIT声明はプロトコルの質向上を目指しますが、PROに特化した指針はありませんでした。
【結果】
既存のPRO関連プロトコル指針の系統的レビューから162項目を抽出し、国際的なステークホルダー調査やDelphi法、合意形成会議を経て、SPIRIT 2013チェックリストへの11項目の追加と5項目の詳細化が推奨されました。これらの項目は、PROの試験根拠、目的、測定時点、測定器の選択、データ収集計画、欠損データ対策などに焦点を当てています。
【臨床へのインパクト】
このSPIRIT-PROガイドラインは、PROを主要または重要な副次アウトカムとする臨床試験プロトコルの記載内容を改善するための具体的な推奨事項を提供します。これにより、PROデータの質が向上し、より患者中心の医療を支えるエビデンスの創出に貢献することが期待されます。日本の臨床医がPROを適切に評価し、患者との共有意思決定に役立てるための質の高い情報源が増える可能性があります。
本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。
