米国FDA承認後の市販後調査、登録・報告・公開に課題、4分の1は未公開

【背景】

米国FDAが新薬・生物学的製剤の承認時に義務付ける市販後調査について、その特性と、前向きコホート研究・レジストリ・臨床試験の登録・結果報告・論文公開の状況を調査する目的で実施された。

【結果】

2009〜2012年に承認された新薬・生物学的製剤の市販後調査437件のうち、前向きコホート研究・レジストリ・臨床試験は134件（30.7%）。これらのうちClinicalTrials.govに登録されたのは76.1%で、完了した50件のうち72.0%が結果を報告。完了した65件のうち、72.3%が結果を報告または論文発表された。

【臨床へのインパクト】

新薬・生物学的製剤の市販後調査は、その約4分の1がClinicalTrials.govへの登録や結果報告・論文公開がなされていない可能性が示唆された。これは、薬剤の安全性や有効性に関する重要な情報が臨床医や患者に十分に伝わらないリスクを示唆しており、市販後情報の透明性向上に向けた改善の必要性が考えられる。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。