クローン病におけるインフリキシマブバイオシミラーCT-P13の有効性と安全性：非劣性国際比較試験

【背景】

インフリキシマブバイオシミラーCT-P13は、強直性脊椎炎と関節リウマチでの比較試験に基づきクローン病にも承認されましたが、適応外挿に懸念がありました。本研究は、生物学的製剤未治療の活動期クローン病患者において、CT-P13がインフリキシマブに対し非劣性であるかを検証しました。

【結果】

6週時点のCDAI-70反応率は、CT-P13群で69.4%（95% CI 59.9-77.8）、インフリキシマブ群で74.3%（95% CI 65.1-82.2）でした。両群間の差は-4.9%（95% CI -16.9-7.3）であり、非劣性マージン-20%を上回り、非劣性が示されました。有害事象の発生率は両群で同程度でした。

【臨床へのインパクト】

本研究により、生物学的製剤未治療の活動期クローン病患者において、CT-P13が先発品インフリキシマブに対し非劣性であることが示されました。これにより、CT-P13はクローン病治療の新たな選択肢として、日本の臨床現場でより積極的に考慮される可能性があります。特に薬価の面で、患者負担軽減や医療経済への貢献が期待されます。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。