臨床試験結果のClinicalTrials.govへの報告義務、遵守状況は低く改善なし

【背景】

臨床試験結果の未報告は、臨床診療のエビデンスを歪め、研究参加者への倫理的義務違反となり、研究資源の無駄遣いにつながる。FDAAA 2007法は、対象試験のスポンサーに、完了後1年以内のClinicalTrials.govへの結果報告を義務付けている。

【結果】

4209件の対象試験のうち、1年以内に報告されたのは1722件（40.9%、95%CI 39.4-42.2%）に過ぎなかった。報告された試験全体の63.8%（62.4-65.3%）は、期限を過ぎていた。産業界のスポンサーは非産業界より3.08倍（95%CI 2.52-3.77）遵守率が高く、多数の試験を実施するスポンサーほど遵守率が高かった。

【臨床へのインパクト】

この研究は、米国における臨床試験結果の公開義務が十分に果たされていない現状を明らかにしている。結果が公開されない試験が多いと、エビデンスに基づく医療の根幹が揺らぎ、治療選択やガイドライン作成に影響を及ぼす可能性がある。日本の臨床医が海外の臨床試験結果を参考に診療を行う際、未報告の試験が存在する可能性を考慮する必要がある。規制当局による実効性のある執行がなければ、この状況は改善しないだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。