アダプティブデザイン試験の報告基準を強化、CONSORT拡張版ACEステートメントで透明性と再現性を向上

【背景】

アダプティブデザイン（AD）は、試験中に事前に計画された変更を可能にするが、その報告は一貫性がなく、結果の解釈や再現性を妨げている。不完全な報告は、研究の無駄にもつながるため、透明性と適切な報告の改善が求められていた。

【結果】

CONSORT 2010声明の拡張版として、多分野の専門家による2段階のDelphiプロセスと合意形成会議を経て、ACEガイドラインが開発された。ACEチェックリストは新規7項目、修正9項目、ADに関する追加説明付きの変更なし6項目、変更なし20項目で構成される。抄録チェックリストは新規1項目、修正1項目、ADに関する追加説明付きの変更なし1項目、変更なし15項目を含む。

【臨床へのインパクト】

このACEステートメントは、アダプティブデザインを用いたランダム化比較試験の報告の透明性を高め、その結果の解釈可能性と方法の再現性を向上させる。これにより、革新的な試験デザインの知識移転が促進され、その潜在的な利益が最大化されることが期待される。日本の臨床医がAD試験の結果をより正確に評価し、診療に活かす上で重要な指針となるだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。