リアルワールドデータを用いたRCTの報告基準、CONSORT-ROUTINEが誕生

【背景】

近年、レジストリや電子カルテなどの日常診療データ（リアルワールドデータ）や既存コホートを用いたランダム化比較試験（RCT）が増加している。これらのRCTは、参加者選定、介入、アウトカム収集など様々な目的で利用されるが、その報告の質を向上させるための標準的なガイドラインが不足していた。

【結果】

CONSORT 2010声明を基盤とし、デルファイ調査や合意形成会議を経て、CONSORT-ROUTINEが開発された。これはCONSORT 2010から8項目を修正し、新たに5項目を追加した計13項目からなる。STROBEやRECORDといった観察研究の報告ガイドラインからも情報を取り入れ、リアルワールドデータを用いたRCTに特有の報告事項を網羅している。

【臨床へのインパクト】

CONSORT-ROUTINEの導入により、リアルワールドデータを用いたRCTの報告の質が向上することが期待される。これにより、研究結果の透明性、再現性、信頼性が高まり、臨床医はより質の高いエビデンスに基づいて診療方針を決定できるようになる。特に、日常診療データを用いた研究が増える中で、エビデンスの解釈と臨床応用における混乱を減らす一助となるだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。