患者報告アウトカム（PRO）研究の倫理指針を国際合意形成、質の高いデータ確保と参加者保護の両立へ

【背景】

患者報告アウトカム（PRO）は医療意思決定や政策立案に重要だが、その利用には複数の倫理的課題がある。PROを臨床研究に組み込む際の国際的な倫理指針が不足していたため、合意形成による開発が求められていた。

【結果】

システマティックレビュー、SPIRIT-PRO Extension、2段階の国際Delphiプロセス（96名参加）、合意形成会議（25名参加）を経て、PRO倫理指針が策定された。最終的に14項目が採択され、研究の根拠、評価スケジュール、データモニタリング、参加者の負担、データ欠損対策などが含まれる。

【臨床へのインパクト】

このPRO倫理指針は、PROを組み込んだ臨床研究において、研究デザインから結果の公表に至るまで、考慮すべき倫理的課題を具体的に示している。これにより、質の高いPROデータを確保しつつ、参加者のリスク、負担、危害を最小限に抑え、参加者と研究者の福祉を保護する臨床研究の実施が促進される。日本国内のPRO研究においても、本指針を参考にすることで、より倫理的かつ信頼性の高い研究計画の立案と実行が可能となるだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。