心血管疾患における患者報告アウトカム評価尺度の現状、FDAとCOSMIN基準への準拠状況を検証
【背景】
患者報告アウトカム（PRO）は治療効果の重要な指標であり、米国FDAによる心血管疾患の薬剤やデバイス承認にも活用されます。しかし、これらのPRO評価尺度（PROM）の妥当性検証状況には不明な点が多く、本研究は心血管疾患で検証されたPROMの精神測定学的特性と、FDA勧告およびCOSMINフレームワークへの準拠状況をカタログ化しました。
【結果】
心血管疾患で検証された50の健康状態PROMが特定されました。このうち、最小重要差（MID）が確立されていたのは11個（22%）のみで、FDA推奨の全精神測定学的特性の検証が報告されていたのは8個（16%）でした。COSMIN基準では、全精神測定学的特性が十分な品質と評価されたPROMはわずか2個（4%）であり、32個（64%）のPROMは精神測定学的特性の50%未満しか十分な品質と評価されませんでした。
【臨床へのインパクト】
心血管疾患におけるPROMは、FDAの承認プロセスに用いられるにもかかわらず、その妥当性検証の質は不十分であることが示唆されました。特に、FDA推奨の全特性検証やCOSMIN基準を満たすPROMは少数であり、MID確立も不十分です。日本の臨床現場でPROMを効果的に活用し、エビデンスに基づいた治療選択を行うためには、より質の高いPROMの検証と、その結果の適切な情報開示が求められます。
本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。
