欧州の新医療機器規制MDR、厳格化で臨床試験や市販後監視義務強化、既存機器も再認証必須に

【背景】

欧州連合では、医療機器の安全性と有効性を高めるため、新たな医療機器規制（MDR）を導入しました。MDRは、上市前の臨床試験要件や、市販後のベネフィット・有害事象の監視を全ライフサイクルにわたって義務付け、既存機器も再認証が必要となるため、その影響が懸念されています。

【結果】

MDRにより、多くの医療機器で上市前の臨床試験要件が厳格化され、市販後の厳格な監視が義務付けられます。欧州委員会は専門家パネルを設置し、認証評価を助言し、ノーティファイドボディの役割も拡大されます。既存機器の再認証期限はリスククラスに応じて2027年または2028年に延長されました。

【臨床へのインパクト】

MDRの厳格化は、医療機器メーカーに大きな負担を課し、既存機器の供給不足や新規開発の障壁となる可能性があります。日本国内の医療機器メーカーが欧州市場で製品を展開する際には、これらの新しい要件をクリアする必要があり、臨床現場で利用される機器の選択肢や供給に影響を与える可能性があります。医療機器業界と医師との連携強化が求められます。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。