【背景】
循環器デバイスはFDAの最も重篤なクラスIリコールの約3分の1を占め、重篤な健康被害や死亡のリスクがある。患者の安全確保のため、リコールの実態と原因を理解することが重要である。
【結果】
2013年から2022年にかけて137件のクラスIリコールがあり、157種類の循環器デバイスが対象となった。そのうち71.3%が中リスクの510(k)デバイスだった。リコールは平均7649台に影響し、最も多い原因はデバイス設計（31.4%）だった。市販前臨床試験を受けたデバイスは19.1%に過ぎず、多くが代替エンドポイントを使用していた。
【臨床へのインパクト】
循環器デバイスのクラスIリコールは毎年数千人の患者に影響を与えており、市販前後の試験が不十分な実態が示唆された。特に中リスクの510(k)デバイスでは市販後サーベイランスが義務付けられていないため、日本においても承認プロセスや市販後安全監視の強化が、患者の安全確保のために必要となる可能性がある。
本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。