米国における医療機器メーカーの有害事象報告、約3割が期限超過、早期安全対策に課題

【背景】

米国FDAの医療機器有害事象報告データベース（MAUDE）は、市販後安全監視の要です。しかし、メーカーからの報告が期限内に適切に行われているか、その実態は不明でした。本研究は、メーカーの報告遅延の程度と、その要因を明らかにすることを目指しました。

【結果】

2019年9月～2022年12月の期間にFDAが受理した約443万件の有害事象報告のうち、71.0%は30日以内、4.5%は31～180日、9.1%は180日を超過して報告されました。報告遅延の大部分は少数のメーカー（3社）と医療機器（13種類）に集中していました。

【臨床へのインパクト】

医療機器の有害事象報告の約3割が期限を超過しており、特に180日以上の大幅な遅延が9.1%を占めることは、患者の安全に関わる懸念の早期発見を妨げる可能性があります。この遅延は少数のメーカーに集中していることから、特定のメーカーへの監視強化や、報告体制の改善指導が、日本の医療現場における医療機器の安全確保にも示唆を与えるかもしれません。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。