ランダム化比較試験の報告指針CONSORTが2025年版に改訂、透明性向上へ30項目に拡充

【背景】

ランダム化比較試験（RCT）は医療介入の有効性を示す最も信頼性の高いエビデンスとされるが、その報告の質は最適ではないことが指摘されてきた。報告の質改善を目指し、1996年にCONSORT声明が発表され、2001年、2010年に改訂された。近年の方法論的進歩と利用者のフィードバックを反映し、今回新たな改訂版が発表された。

【結果】

文献レビューとデルファイ調査、専門家会議を経て、CONSORT 2025声明が策定された。チェックリストには7項目が新規追加され、3項目が改訂、1項目が削除された。既存の主要なCONSORT拡張版からの項目も統合され、オープンサイエンスに関する新セクションが設けられた。結果、RCT報告に必須の30項目チェックリストと参加者フロー図で構成される。

【臨床へのインパクト】

CONSORT 2025声明は、RCTの報告における透明性と明確性を確保するために、著者、編集者、査読者、およびその他の潜在的な利用者が原稿作成と評価時に使用すべき指針となる。これにより、日本の臨床医がRCT論文を評価する際の基準が明確化され、より質の高いエビデンスに基づいた診療判断に貢献することが期待される。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。