妊娠中のRCT除外は有害か、サリドマイド・COVID-19ワクチン事例から健康影響を推定

【背景】

米国では9000万人以上の女性が出産を経験していますが、医薬品のRCTでは妊婦がほとんど除外されています。この慣行が妊婦とその子どもたちの健康にどのような影響を及ぼしているのか、その実態を定量的に評価する必要がありました。

【結果】

サリドマイドのRCTが実施されていれば、200例の参加で33例の重篤な有害事象が生じる一方、8000例の先天性欠損（全欠損の99.6%）が予防されたと推定されました。COVID-19ワクチンRCTが妊婦を含んでいれば、米国で母体死亡の20%（全母体死亡の8%）と死産の20%（全死産の1%）が予防できたと推計されました。

【臨床へのインパクト】

妊婦をRCTから系統的に除外することは、有害事象の発見を遅らせ、有益な薬剤の利用を妨げ、結果として妊婦とその子どもの健康に大きな不利益をもたらす可能性が示唆されます。今後は、妊婦をRCTに含めることで、有効な薬剤の普及と有害事象の早期発見が促進され、日本の臨床現場での妊婦への薬剤選択がより安全かつ適切になることが期待されます。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。