ランダム化比較試験のプロトコル作成指針SPIRIT 2025発表、透明性と完全性を向上

【背景】

ランダム化比較試験のプロトコルは計画、実施、報告、外部評価の基盤となるが、その完全性は不均一で、重要な要素が欠落しがちだった。SPIRIT 2013はプロトコルの完全性向上を目的に発表されたが、最新の知見を取り入れた定期的な更新が必要とされていた。

【結果】

システマティックレビューとDelphi調査、コンセンサス会議を経て、SPIRIT 2025が発表された。2項目が追加され、5項目が改訂、5項目が削除/統合された。オープンサイエンスに関する新セクション、有害事象評価、介入と対照群の記述の強調、患者・市民参画に関する項目が新たに追加され、全34項目となった。

【臨床へのインパクト】

SPIRIT 2025の普及と遵守は、ランダム化比較試験のプロトコルの透明性と完全性を大幅に向上させる可能性がある。これにより、研究者、参加者、患者、資金提供者、倫理委員会、ジャーナル、レジストリ、政策立案者、規制当局など、多岐にわたる関係者にとっての利益が期待され、より質の高い臨床研究の実施と評価に貢献するだろう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。