ランダム化比較試験プロトコル作成指針SPIRIT 2025発表、透明性と完全性向上へ

【背景】

ランダム化比較試験（RCT）のプロトコルは研究計画、実施、報告、外部評価の基盤ですが、その完全性は不均一で、重要な要素が欠落しがちでした。SPIRIT 2013はプロトコルの完全性向上を目的として発表されましたが、最新のエビデンスとベストプラクティスを反映した定期的な更新が求められていました。

【結果】

SPIRIT 2025は、3ラウンドのDelphi調査とコンセンサス会議を経て、RCTプロトコルに記載すべき34の必須項目からなるエビデンスに基づいたチェックリストとして更新されました。具体的には、2項目の追加、5項目の改訂、5項目の削除/統合が行われました。特に、オープンサイエンスセクションの新設、有害事象評価と介入・比較対照薬の詳細記述の強調、患者・市民参画に関する新規項目が注目されます。

【臨床へのインパクト】

SPIRIT 2025の広範な採用と遵守は、RCTプロトコルの透明性と完全性を大幅に向上させる可能性があります。これにより、研究者、試験参加者、患者、資金提供者、倫理委員会、ジャーナル、登録機関、政策立案者、規制当局、その他の審査者にとって、試験の理解と評価が容易になります。日本の臨床医が論文を評価する際、プロトコルの質が向上することで、より信頼性の高いエビデンスに基づいた意思決定が可能になるでしょう。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。