介入コホート研究におけるアウトカムの事後変更は高頻度、統計的有意差を優先する傾向

【背景】

介入の有効性を評価するコホート研究では、事前に登録されたアウトカムが報告と異なる「アウトカムスイッチング」が問題となる。その実態や要因、アウトカムの事前規定の網羅性を明らかにするため、本研究が実施された。

【結果】

9965件の登録記録から124件の対象研究を解析した。アウトカムスイッチングは48%（60/124件）の研究で発生し、そのうち説明があったのは2件のみだった。統計的に有意な結果は77%（44/57件）で優先されていた。主要アウトカムが完全に事前規定されていたのは24%（30件）に過ぎなかった。

【臨床へのインパクト】

介入コホート研究において、アウトカムの事前規定が不十分であり、事後変更が頻繁に行われている現状が示された。特に、統計的有意差のある結果が選択的に報告される傾向は、エビデンスの信頼性を低下させる可能性がある。臨床医は、論文のアウトカム報告の透明性について注意を払い、結果の解釈に慎重になる必要がある。

本記事は AI（Gemini）が PubMed 上の英語 Abstract を要約したものです。臨床判断には必ず原著をご確認ください。