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新規医療機器の薬事承認状況：臨床研究報告の約半数が承認、多くは510(k)経路で先行承認
Regulatory approval of new medical devices: cross sectional study.
2000年から2004年に発表された新規医療機器に関する臨床研究218件中、99件（45%）が最終的に薬事承認またはクリアランスを得ていました。このうち79%（78/99件）が「実質的同等性」を示す510(k)クリアランス、17%（17/99件）が高リスク機器に対する市販前承認で
