海外論文速報
NEJM / Lancet / JAMA / BMJ / Annals 5大医学誌の最新論文を AI 日本語要約でクイック閲覧
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米国FDAによる医療AIの規制の現状と将来展望、安全性と有効性を担保しつつ進化する技術への適応
FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine.
FDAはこれまでに約1000件のAI搭載医療機器を承認し、AIを用いた創薬・開発に関する数百件の申請を受理している。AI規制は関係業界、政府機関、国際組織との連携が必要であり、特に大規模言語モデルの評価には特別なメカニズムが求められる。
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新生児ゲノムスクリーニングの多様な人種での実現可能性、早期介入可能疾患を対象
Expanded Newborn Screening Using Genome Sequencing for Early Actionable Conditions.
5555家族にアプローチし、4000家族（72.0%）が参加に同意した。ゲノムシーケンスは99.6%の症例で成功し、スクリーニング陽性率は3.7%であった。これには、現在のNBSには含まれない治療可能な疾患も含まれていた。
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無症候性重症AS＋心筋線維化患者への早期弁介入、死亡・入院への効果は？
Early Intervention in Patients With Asymptomatic Severe Aortic Stenosis and Myocardial Fibrosis: The EVOLVED Randomized Clinical Trial.
早期介入群113例中20例（18%）、保存的治療群111例中25例（23%）が主要評価項目（全死因死亡またはAS関連の予期せぬ入院）を達成しました（HR 0.79, 95%CI 0.44-1.43, p=0.44）。AS関連の予期せぬ入院は早期介入群で有意に減少しましたが（HR
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高リスク患者のLp(a)を強力に低下させる経口薬ムバラプリン、忍容性も良好
Oral Muvalaplin for Lowering of Lipoprotein(a): A Randomized Clinical Trial.
心血管高リスク患者233名を対象とした12週間の第2相試験の結果、ムバラプリンはLp(a)を用量依存的に低下させました。特に60mg/日群ではLp(a)をプラセボ調整後81.7%（95%CI 78.1%-84.6%）、240mg/日群では85.8%（95%CI 83.1%-88.
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喘息発作時吸入薬の比較：SABA単独よりICS併用で増悪減、ICS-ホルモテロールはICS-SABAより優位
Inhaled Reliever Therapies for Asthma: A Systematic Review and Meta-Analysis.
SABA単独と比較し、ICS-ホルモテロールは重症増悪リスクを35%低減（RR 0.65, 95%CI 0.60-0.72）、ICS-SABAは16%低減（RR 0.84, 95%CI 0.73-0.95）しました。間接比較では、ICS-ホルモテロールはICS-SABAよりも重症
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真性多血症の診断と治療：血栓症リスク管理とJAK2変異の重要性
Diagnosis and Treatment of Polycythemia Vera: A Review.
PVは赤血球増加を必須診断基準とし、95%以上でJAK2遺伝子変異を認める。診断時の動脈血栓症は16%、静脈血栓症は7%に発生。全患者でヘマトクリット45%未満を目標とした治療的瀉血と低用量アスピリンが推奨される。
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初産で重症妊娠合併症を経験した女性は次子の出産確率が低い：スウェーデン大規模コホート研究
Association of Severe Maternal Morbidity With Subsequent Birth.
初産でSMMを経験した女性は3.5%（36,790人）でした。SMMを経験した女性は、非経験者と比較して次子の出産発生率が低く（1000人年あたり136.6 vs 182.4）、調整ハザード比は0.88（95% CI, 0.87-0.89）でした。特に重度子宮破裂、心臓合併症、脳
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重症三尖弁閉鎖不全症に対する経カテーテル弁形成術の有効性：症状改善とQOL向上に寄与
Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Isolated Tricuspid Regurgitation: The Tri.Fr Randomized Clinical Trial.
1年時点で、T-TEER+OMT群の74.1%が複合スコア改善を認め、OMT単独群の40.6%と比較して有意な改善を示しました。重症TRの割合もT-TEER+OMT群で6.8%に減少し、OMT単独群の53.5%と比較して有意な差がありました（P < .001）。KCCQスコアもT
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臨床研究の倫理的監視は、リスクと患者意思決定への影響に応じ最適化すべき
Making the Ethical Oversight of All Clinical Trials Fit for Purpose.
臨床研究の倫理的監視は、研究が通常のケアと比較してリスクや負担を増大させるか、および患者の意義ある意思決定を制限するか、という2つの要素に基づいて調整すべきと提言。最小限のリスク・負担で患者の意思決定を制限しない研究では、同意取得手続きの簡素化を検討すべきである。
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冠動脈疾患のポリジェニックリスクスコア、集団レベルで同等でも個人レベルのリスク評価は不一致
Evaluating Performance and Agreement of Coronary Heart Disease Polygenic Risk Scores.
全171,095人の参加者で48種類のPRSを算出した。46種類のPRSはCHDの有病モデルにおいて同等の集団レベル予測性能（Brierスコア、ROC曲線下面積）を示した。しかし、これらのPRS間での個人レベルの予測の一致は不良で、級内相関係数（ICC）は0.373（95%CI,
