海外論文速報
NEJM / Lancet / JAMA / BMJ / Annals 5大医学誌の最新論文を AI 日本語要約でクイック閲覧
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米国FDAの医療機器承認510(k)プロセス、安全性とイノベーションの両立へ転換点
Modernizing Medical Device Regulation: Challenges and Opportunities for the 510(k) Clearance Process.
2023年9月、FDAは510(k)プロセスの大幅な変更を示唆する3つのガイダンス案を発表した。これらは、先行機器の選択、臨床試験要件、および埋め込み型デバイスに焦点を当てており、患者安全と透明性を向上させるための具体的な改革の機会を提示している。
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政策評価にターゲットトライアルエミュレーションを適用し、非ランダム化研究の因果推論を強化する手法
Target Trial Emulation for Evaluating Health Policy.
本研究では、政策評価におけるターゲットトライアルエミュレーションの枠組みを提示しました。この枠組みは、対象集団、曝露と対照条件、割り付けメカニズム、ベースラインと追跡期間、アウトカム、因果推定量、統計解析と仮定の7つの要素で構成されます。この手法を用いることで、非実験的研究におい
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HIV患者へのピタバスタチン投与、糖尿病発症リスク因子と関連、REPRIEVE試験から
Diabetes Risk Factors in People With HIV Receiving Pitavastatin Versus Placebo for Cardiovascular Disease Prevention : A Randomized Trial.
糖尿病リスク因子が3つ以上ある参加者は、リスク因子がない参加者と比較して、ピタバスタチン群で糖尿病発症率が3.24/100人年対0.34/100人年、プラセボ群で2.66/100人年対0.27/100人年と高かった。高BMI、糖尿病前症、メタボリックシンドロームの各要素が新規糖尿
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ハワイ先住民・太平洋諸島系成人の心血管疾患死亡率、アジア系との分離で高リスクが判明
Cardiovascular Disease Mortality Among Native Hawaiian and Pacific Islander Adults Aged 35 Years or Older, 2018 to 2022.
2018～2022年のNHPI成人におけるCVD死亡は10,870件で、そのうち72.6%が心疾患、19.0%が脳血管疾患であった。NHPI成人のCVD年齢調整死亡率（ASMR）は369.6/10万人（95% CI, 362.4-376.7）で、アジア系の1.5倍高かった。これは
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心不全、2型糖尿病、CKD、アテローム性動脈硬化性心血管疾患におけるSGLT2阻害薬の心不全入院と心血管死への影響
In HF, T2D, CKD, or atherosclerotic CVD, SGLT2 inhibitors reduce HF hospitalizations and CV mortality.
SGLT2阻害薬は、心不全入院または心血管死のリスクを22%減少させた（相対リスク0.78、95%CI 0.75-0.81）。心不全入院のリスクは29%減少し（相対リスク0.71、95%CI 0.68-0.75）、心血管死のリスクは15%減少した（相対リスク0.85、95%CI
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糖尿病のない心血管疾患患者へのセマグルチド、HbA1cに関わらず心血管イベントを抑制
In adults with BMI ≥27 kg/m2 and CVD, but without diabetes, semaglutide reduced MACE, regardless of baseline HbA1c level.
糖尿病のない心血管疾患患者（BMI≧27kg/m2）において、セマグルチドは主要心血管イベント（MACE）をプラセボと比較して20%減少させました（ハザード比0.80、95%信頼区間0.73-0.87）。このMACE抑制効果は、ベースラインのHbA1cレベル（5.7%未満、5.7
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潜在性心房細動におけるアピキサバンとアスピリンの比較、CHA2DS2-VAScスコア別脳卒中抑制効果
In subclinical AF, the benefit of apixaban vs. aspirin on stroke or systemic embolism trended higher with CHA2DS2-VASc >4.
潜在性心房細動患者において、アピキサバンはアスピリンと比較して脳卒中または全身性塞栓症のリスクを33%低減した（HR 0.67, 95% CI 0.53-0.85）。このベネフィットはCHA2DS2-VAScスコアが4を超える患者でより顕著となる傾向が示された。
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SGLT2阻害薬の心腎保護効果、GLP-1受容体作動薬併用有無にかかわらず一貫
In T2D, SGLT-2 inhibitor effects on CV and kidney outcomes were consistent regardless of GLP-1 receptor agonist use.
SGLT2阻害薬の主要有害心血管イベント（MACE）抑制効果は、GLP-1受容体作動薬併用群（ハザード比 0.88、95%CI 0.82-0.95）と非併用群（ハザード比 0.89、95%CI 0.85-0.93）で一貫していた。腎複合アウトカムや心不全入院に関しても同様に差はな
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貧血を伴う外傷性脳損傷成人、輸血制限と非制限で神経学的予後に差なし
In adults with TBI and anemia, liberal vs. restrictive RBC transfusion did not reduce unfavorable neurologic outcomes by 10% at 6 mo.
貧血を伴うTBI成人において、非制限輸血戦略は制限輸血戦略と比較して、6ヶ月時点での不利な神経学的転帰を10%減少させませんでした。この結果は、非制限輸血が制限輸血よりも神経学的予後を改善しないことを示唆しています。
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高齢多剤併用入院患者の薬剤最適化、48週後のアウトカム改善せず
In older inpatients with polypharmacy, medication optimization did not improve outcomes at 48 wk.
薬剤最適化群と通常ケア群で、48週時点の主要アウトカム（死亡、再入院、救急受診、機能低下の複合）に有意差はなかった。イベント発生率は薬剤最適化群で62.2%、通常ケア群で60.5%であり、ハザード比は1.03（95%CI 0.88-1.21）だった。
